如何安全的進行步入式藥品穩定性試驗？

一、什么是步入式藥品穩定性試驗室？

步入式藥品穩定性試驗室是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環試驗。

二、一般性的步入式藥品穩定性試驗室需要達到的條件？

高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%,或75%±5%。

加速試驗:為40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.;對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液滴鼻，劑應采用40℃±2℃,20%±5%或25℃±2℃,20%±5% 。

長期試驗: 為25℃±2℃, 60%±5%，對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應采用25℃±2℃, 40%±5% 。

中等條件附加試驗：為30℃±2℃, 40%±5%。

高溫試驗:為40℃,60℃。     

三、如何安全的使用步入式藥品穩定性試驗室？

1、使用前的準備

環境準備：

①溫度:5～35℃；

②相對濕度:≤85%R.H；

③大氣壓:86～106Kpa；

④周圍無強烈振動,無強烈電磁場影響.；

⑤周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質，無陽光直接照射或其它熱源直接輻射；

⑥設備應水平放置于通風良好的實驗室內,周圍應留1米的空間,以便檢修和空氣流動通風。

2、試驗室準備：

①以適當的間距安裝樣品架，合理擺放試驗樣品，使箱內空氣能循環流動，并清理出箱內其他雜物，保證箱內干凈整潔。

②向水箱內加水，加至水箱上限位，關閉水箱門。

③將設備電源接入有地線的電源插座（注：接入無地線的電源插座可能會引起觸電等人身傷害事故）。

④設置超溫保護溫度值（旋鈕在箱體背部上方），一般設置成高于試驗溫度10-20℃左右。

四、為什么選擇創測科技的步入式藥品穩定性試驗箱？

1、產品的安全性:

①進口濕度傳感器，準確度高，年漂移量小，可充分保證濕度測量值的高可靠性。

②設置有大門門禁系統，放置無授權的人員誤開門。

③加熱系統采用鎳鉻電熱絲加熱空氣，通過熱傳導加熱箱體及箱內試驗產品，不直接熱輻射試驗樣品。

2、系統的安全性

①獨立超溫保護系統，安全可靠。

②采用智能溫濕度觸摸屏控制儀表，溫濕度可直接設定和顯示,設備運行時間累計，可在線修正測量誤差等，在控制器上設有控制開關單元，可分別控制工作單元的開停等功能，且有設備超溫，斷水，缺水等故障提示畫面，功能強大，方便對整機系統的操作與監控。

③溫濕度偏差短信報警功能，實現遠程對設備狀態的管理